SAN FRANCISCO y DUBLIN, 16 de febrero de 2017 /PRNewswire/ — Medicines360, una empresa farmacéutica sin fines de lucro dedicada a la salud de la mujer, con la misión de extender el acceso a medicinas de calidad, y Allergan plc (NYSE:AGN), una importante empresa farmacéutica internacional, anunciaron hoy una asociación con centros de salud elegibles para el programa 340B y otros proveedores de red de seguridad en Puerto Rico y la Florida, donde en ambos hay una transmisión local del virus del Zika, para ofrecer su contraceptivo hormonal, LILETTA® (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) de 52 mg. LILETTA es un IUS o sistema intrauterino (también conocido como dispositivo intrauterino o IUD), aprobado para la prevención del embarazo hasta por tres años. Las investigaciones han mostrado que las mujeres embarazadas infectadas con el virus del Zika corren el riesgo de dar a luz a bebés con microcefalia, un defecto congénito causado por el contacto con el virus del Zika, que hace que la cabeza del bebé sea más pequeña de lo esperado en comparación con bebés del mismo sexo y de la misma edad. LILETTA está a disposición, a un costo más bajo, de las clínicas de salud pública inscritas en el Programa de Precios de Medicamentos 340B.

Medicines360 and Allergan Logo

La asociación con los centros de salud forma parte de la respuesta renovada al Zika que el Congreso promulgó recientemente como ley en una acción bipartidista. Específicamente, el Congreso ha asignado $40 millones adicionales para centros de salud en Puerto Rico y en los territorios, y la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA por sus siglas en inglés) anunció que los fondos estaban disponibles el 28 de octubre de 2016.

«Hay una necesidad clara e inmediata de opciones efectivas de contracepción en Puerto Rico y en comunidades en todo el mundo para dar a las mujeres opciones reproductivas. Donde el riesgo de contraer el virus del Zika es alto, la capacidad de las mujeres de planear si quieren quedar embarazadas y cuándo es particularmente importante», dijo Gavin Corcoran, director médico de Allergan. «Las mujeres de Puerto Rico necesitan urgentemente anticonceptivos para prevenir embarazos no intencionales y planear para que el momento de su embarazo ocurra con la mayor seguridad posible».

La asociación tiene el propósito de reducir los embarazos no intencionales en Puerto Rico y los territorios, donde el riesgo de contraer el virus del Zika es alto. Unas 138.000 puertorriqueñas jóvenes han informado su deseo de no quedar embarazadas y no están usando una forma efectiva de control de natalidad1. Además, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informaron recientemente que se ha determinado que 2.451 mujeres embarazadas están infectadas con el Zika en Puerto Rico y los territorios.

El 13 de abril de 2016, científicos de los CDC anunciaron que el virus del Zika causa microcefalia y otros defectos cerebrales fetales severos. Las mujeres que no quieren quedar embarazadas deben hablar con su médico o proveedor de cuidado de la salud sobre las maneras de evitar un embarazo no intencional, entre ellas cómo usar métodos de control de natalidad.

Allergan y Medicines360 tienen el propósito de continuar la asociación con la HRSA y centros de salud en otras áreas de los Estados Unidos con un alto nivel de riesgo de transmisión del Zika esta primavera y este verano.

«La misión de Medicines360 es extender el acceso a medicinas de calidad para todas las mujeres, independientemente de su situación socioeconómica, su cobertura de seguro médico o su ubicación geográfica», dijo Jessica Grossman, MD, directora ejecutiva de Medicines360. «Queríamos hacer lo que nos corresponde como respuesta a esta emergencia. LILETTA ofrece una opción para que las clínicas de salud pública sigan teniendo acceso a un IUD hormonal mientras la crisis se extiende a otras áreas en el territorio continental de los Estados Unidos. El precio más bajo que ofrecemos seguirá sirviendo a estas comunidades después de la crisis».

LILETTA es un sistema liberador de hormonas colocado en el útero de la mujer para evitar el embarazo por un período hasta de tres años, y su eficacia es de más del 99 por ciento. LILETTA es reversible y un proveedor de atención médica lo puede remover en cualquier momento. LILETTA y los contraceptivos por vía oral no protegen contra una infección de VIH (SIDA) y otras infecciones de transmisión sexual (STI por sus siglas en inglés), incluido el virus del Zika.

Medicines360 y Allergan recibieron la aprobación de la Dirección de Alimentos y Medicinas (FDA) en febrero de 2015 para LILETTA. Al seguir ampliando el acceso a LILETTA en los Estados Unidos y en todo el mundo, Medicines360 y Allergan siguen comprometidas a tener un impacto en la vida de mujeres en todo el mundo, removiendo las barreras al costo y el acceso de las pacientes y aumentando el grado de concientización para transformar la salud de las mujeres y lograr que cada mujer tome las decisiones médicas apropiadas.

ACERCA DE LILETTA
Información importante sobre seguridad
(Desplace el cursor hacia abajo para ver Información Importante sobre Seguridad adicional y el enlace de Información Farmacológica)

¿Quién no es indicada para usar LILETTA?
El uso de LILETTA está contraindicado en mujeres con: embarazo conocido o presunto, y no se puede usar para contracepción post-coital; anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos fibroides si distorsionan la cavidad uterina; cáncer de mama conocido o presunto u otro cáncer sensible a la progestina, ahora o en el pasado; neoplasia uterina o cervical conocida o presunta; enfermedad hepática aguda o tumores en el hígado; cervicitis o vaginitis aguda sin tratar, incluidas infecciones en el tracto genital inferior (por ejemplo, vaginosis bacterial) hasta que la infección esté controlada; endometritis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses; sangrado uterino inexplicado; IUS actual; enfermedad inflamatoria pélvica aguda (PID por sus siglas en inglés) o historial de PID (excepto con embarazo intrauterino avanzado); condiciones que incrementan la susceptibilidad a una infección pélvica; o hipersensibilidad a cualquier componente de LILETTA.

Consideraciones clínicas para el uso y la remoción de LILETTA
Use LILETTA con cautela después de una cuidadosa evaluación en pacientes con coagulopatía o que tomen anticoagulantes; migraña, migraña focal con pérdida visual asimétrica, u otros síntomas que indiquen isquemia cerebral transitoria; dolor de cabeza excepcionalmente severo; un marcado incremento de la presión arterial; o enfermedad arterial severa, como un derrame o un infarto del miocardio. Considere remover el sistema intrauterino si estos o los siguientes surgen durante su uso: ictericia o malignidad uterina o cervical. Debido a que el sangrado/manchado irregular es común durante los primeros meses de uso de LILETTA, excluye patología endometrial (pólipos o cáncer) antes de la inserción de LILETTA en mujeres con sangrado persistente o atípico. Si los hilos no son visibles o se han reducido considerablemente, es posible que estén rotos o que hayan retrocedido al canal cervical o al útero. Si LILETTA se desplazó (por ejemplo, si ha sido expelido o ha perforado el útero), remuévalo.

Riesgos del embarazo con LILETTA
Si ocurre un embarazo con LILETTA colocado, remueva el sistema intrauterino porque dejarlo colocado puede incrementar el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. La remoción o la manipulación pueden causar una pérdida del embarazo. Evalúe a las mujeres para ver si tienen embarazo ectópico porque la probabilidad de que un embarazo sea ectópico aumenta con LILETTA. Indique a las mujeres las señales del embarazo ectópico y los riesgos asociados, incluida la pérdida de fertilidad. Las mujeres con un historial de embarazo ectópico, cirugía tubal o infección pélvica corren un riesgo mayor de embarazo ectópico.

Oriéntela sobre la PID
La inserción de LILETTA está contraindicada en presencia de PID conocida o presunta o de endometritis o de un historial de PID a menos que haya habido un embarazo intrauterino posterior. Los IUS se han asociado con un incremento del riesgo de PID, debido mayormente a la introducción de organismos en el útero durante la inserción. Alrededor de 1/3 de las mujeres diagnosticadas con PID desarrollaron la infección en la primera semana después de la inserción de LILETTA, mientras el resto fueron diagnosticadas más de seis meses después de la inserción. Aconseje a las mujeres que reciben LILETTA que notifiquen a un proveedor de atención médica si tienen dolor pélvico o en el bajo abdomen, descargas con olor, sangrado inexplicado, fiebre o llagas o lesiones genitales. La PID se asocia con frecuencia con infecciones de transmisión sexual (STI); LILETTA no protege contra STI, incluido el VIH. La PID o la endometritis pueden ser asintomáticas pero aún pueden causar daño tubal y sus secuelas. Informe a las mujeres sobre la posibilidad de PID y que la PID puede causar daño tubal y dar lugar a un embarazo ectópico o a infertilidad, o, con poca frecuencia, requerir una histerectomía o causar la muerte.

Espere cambios en los sangrados con LILETTA
En los primeros 3 a 6 meses puede ocurrir manchado vaginal y sangrado irregular o abundante. Después los períodos pueden hacerse más breves o más ligeros. Los ciclos pueden seguir irregulares, hacerse infrecuentes o hasta cesar. Considere un embarazo si la menstruación no ocurre en las primeras 6 semanas después de la menstruación anterior.
Si ocurre un cambio significativo en el sangrado durante un uso prolongado, tome medidas de diagnóstico apropiadas para descartar una patología endometrial.

Esté al tanto de otras complicaciones graves y de las reacciones adversas más comunes
Algunas complicaciones graves con los IUS como LILETTA son: sepsis, perforación y expulsión. Se ha informado infección grave o sepsis, incluida la sepsis estreptocócica del Grupo A (GAS), tras la inserción de otros IUS liberadores de LNG (levonorgestrel). La técnica aséptica durante la inserción de LILETTA es esencial con el fin de minimizar infecciones graves como la GAS.

Puede ocurrir perforación (total o parcial, incluida penetración/incrustación de LILETTA en la pared uterina o cérvix), a menudo durante la inserción, aunque es posible que no se detecte la perforación hasta más tarde. La perforación puede reducir la eficacia contraceptiva. Si ocurre una perforación, localice y remueva LILETTA. Es posible que se requiera una cirugía. La detección o la remoción demorada de LILETTA en caso de perforación puede dar lugar a una migración fuera de la cavidad uterina, adhesiones, peritonitis, perforaciones intestinales, obstrucción intestinal, abscesos y erosión de vísceras adyacentes. El riesgo de perforación es más alto si se inserta en mujeres lactantes y puede ser más elevado si se inserta en mujeres en etapa de posparto o cuando el útero está retrovertido fijo.

Puede ocurrir una expulsión parcial o completa de LILETTA, dando lugar a la pérdida de protección contraceptiva.

Aplace la inserción de LILETTA un mínimo de 6 semanas o hasta que la involución uterina esté completa después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre. Remueva un LILETTA parcialmente expulsado. Si ha ocurrido una expulsión, se puede insertar un nuevo LILETTA en los 7 días siguientes al inicio de un período menstrual después que se ha descartado un embarazo.
Pueden ocurrir quistes ováricos, que generalmente son asintomáticos, pero pueden estar acompañados por dolor pélvico o dispareunia. Evalúe los quistes ováricos persistentes.

En la prueba clínica de LILETTA, las reacciones adversas más comunes (≥5% de las usuarias) fueron infecciones vaginales (13,6%), infecciones vulvovaginales (13,3%), acné (12,3%), dolor de cabeza o migraña (9,8%), náuseas o vómitos (7,9%), dispareunia (7,0%), malestar o dolor abdominal (6,8%), sensibilidad o dolor en los pechos (6,7%), malestar o dolor pélvico (6,1%), depresión o estado depresivo (5,4%) y cambios del estado de ánimo (5,2%).

Enseñe a las pacientes a reconocer e informar inmediatamente señales o síntomas de las condiciones arriba mencionadas. Evalúe a las pacientes de 4 a 6 semanas después de la inserción de LILETTA y después una vez al año o con más frecuencia si está indicado clínicamente.

Para información farmacológica completa, visite www.LILETTA.com

ACERCA DE MEDICINES360
Medicines360, ubicada en San Francisco, California, es una empresa farmacéutica internacional sin fines de lucro para la salud de la mujer, con la misión de expandir el acceso a medicinas de calidad para todas las mujeres, independientemente de su situación socioeconómica, su cobertura de seguros o su ubicación geográfica. Medicines360 tiene el compromiso de trabajar con proveedores de cuidado de la salud, grupos de activismo y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las mujeres de todo el mundo a tener un mayor acceso a las medicinas que necesitan. Para más información, visite www.medicines360.org.

ACERCA DE CUIDADO DE LA SALUD DE LA MUJER DE ALLERGAN
Allergan es un líder en el cuidado de la salud de la mujer y está dedicada a desarrollar y comercializar los mejores productos farmacéuticos de su clase para mejorar la salud y el bienestar de las mujeres. Allergan adopta un enfoque holístico, el mejor de su clase, al cuidado de la salud de la mujer al dar prioridad a asociaciones educativas con obstetras y ginecólogos. La misión de Allergan Women’s HealthCare (Cuidado de la Salud de la Mujer de Allergan) se extiende más allá de sus productos farmacéuticos para garantizar que todas las mujeres puedan tener la información para tomar decisiones sobre su salud y tener acceso a medicamentos de alta calidad. Allergan está comprometida con invertir en programas que apoyan la educación y el bienestar de todas las mujeres.

ACERCA DE ALLERGAN
Allergan plc (NYSE: AGN), con sede en Dublín, Irlanda, es una audaz empresa farmacéutica global y un líder en un nuevo modelo de la industria: la industria farmacéutica de crecimiento. Allergan se centra en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos de marca, dispositivos y productos biológicos para pacientes en todo el mundo.

Allergan comercializa una cartera de marcas líderes y los mejores productos en su clase para el sistema nervioso central, el cuidado ocular, la estética médica y la dermatología, la gastroenterología, la salud de la mujer, la urología y las categorías terapéuticas antiinfecciosas.

Allergan es un líder del sector en Ciencia Abierta, el modelo de investigación y desarrollo de la Compañía, que define nuestro enfoque para identificar y desarrollar ideas revolucionarias e innovación para una mejor atención de la paciente. Este enfoque ha llevado a Allergan a crear una de los sistemas de desarrollo más amplios en la industria farmacéutica, con más de 70 programas en una etapa de desarrollo de media a tardía.

El éxito de nuestra Compañía está impulsado por el compromiso de nuestros más de 15.000 colegas internacionales de ser Audaces para Siempre. Juntos, construimos puentes, impulsamos ideas, actuamos rápidamente y logramos resultados para nuestros clientes y pacientes en todo el mundo haciendo siempre lo correcto.

Con operaciones comerciales en 100 países aproximadamente, Allergan tiene el compromiso de trabajar con médicos, proveedores de atención médica y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y valiosos que ayuden a las personas de todo el mundo a tener una vida más saludable cada día. Para más información, visite el sitio web de Allergan en www.Allergan.com.

Declaración a futuro

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que se refieren a sucesos futuros o a otros hechos no históricos son declaraciones a futuro que reflejan la perspectiva actual de Allergan de la información y las tendencias existentes en la fecha de este comunicado. Excepto cuando la ley lo requiera expresamente, Allergan renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones a futuro. Los resultados reales podrían diferir considerablemente de las expectativas actuales de Allergan dependiendo de un número de factores que afectan el negocio de Allergan. Estos factores son, entre otros, la dificultad de predecir el momento o el resultado de aprobaciones o acciones de la FDA, si hubiere alguna; el impacto de precios y productos competitivos; aceptación en el mercado y demanda continua de productos de Allergan; dificultades o retrasos en la fabricación; y otros riesgos e incertidumbres detallados en documentos públicos de Allergan presentados periódicamente a la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos, entre otros, el Informe Anual de Allergan en el Formulario 10-K por el año finalizado el 31 de diciembre de 2015 y el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q por el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2016 (algunos de esos documentos públicos presentados periódicamente se han archivado bajo el nombre «Actavis plc»). Excepto cuando la ley lo requiera expresamente, Allergan renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones a futuro.

1 Tepper NK, Goldberg HI, Bernal MI, y otros. Estimando las necesidades contraceptivas y aumentando el acceso a la contracepción en respuesta a la epidemia de la enfermedad del virus del Zika — Puerto Rico, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:311–314. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6512e1.

CONTACTOS:

Contacto de Medicines360 con los medios:
Shannon Moore 
(415) 486-3275

Contacto de Allergan con inversionistas:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152

Contacto de Allergan con los medios:
Mark Marmur
(862) 261-7558

Lisa Kim
(714) 246-3843

Logo – http://mma.prnewswire.com/media/468232/Medicines360_and_Allergan___Logo.jpg

FUENTE Medicines360