SHANGHÁI, 14 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- Recientemente, el grupo Jemincare ha anunciado que completó el ensayo clínico de fase I del nuevo anticuerpo neutralizante específico del nuevo coronavirus de desarrollo propio (código del proyecto: JMB2002).

El ensayo clínico de JMB2002 comenzó en enero de 2021. Se diseñó un ensayo de fase I unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalamiento de una dosis para evaluar la tolerancia, la seguridad, las características farmacocinéticas y la inmunogenicidad de JMB2002 en pacientes sanos. En este estudio, se incluyeron 40 pacientes en 4 grupos de dosis, desde dosis altas a dosis bajas. Los 40 participantes han completado todo el ensayo. Los resultados han demostrado que solo un paciente experimentó efectos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 2 relacionados con el fármaco del estudio. Los demás TEAE fueron todos de grado 1, y todos los TEAE estaban en remisión o completamente recuperados. Ninguno de los pacientes presentó efectos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco del estudio.

En cuanto a la farmacocinética, después de una sola infusión intravenosa de JMB2002, la Cmax y el AUC se incrementaron con el aumento de la dosificación, y el Tmax disminuyó con el aumento de la dosificación. No hubo cambios significativos en los parámetros T1/2, Vz, CLz, ?z y MRT entre los diferentes grupos de dosis. En cuanto a la inmunogenicidad del fármaco, se detectaron anticuerpos contra el fármaco en solo un paciente antes y después de su administración, mientras que en los demás no se detectaron estos anticuerpos.

De acuerdo con los resultados del estudio clínico de fase 1, JMB2002 merece una mayor exploración del estudio de eficacia clínica en pacientes con infección por el virus de la COVID-19, a fin de colaborar con el tratamiento de la COVID-19 en el mundo.

Para enfrentar el desafío del escape viral, Jemincare sigue desarrollando nuevos anticuerpos neutralizantes de amplio espectro contra el SARS-CoV-2. Hasta la fecha, el equipo de I+D ha obtenido anticuerpos neutralizantes de segunda generación con una mejor actividad neutralizante contra todas las variantes de preocupación, como las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta, en un ensayo de neutralización con pseudovirus. Además, estos anticuerpos podrían desarrollarse como una terapia combinada que ofrezca más opciones para el control de la pandemia global de COVID-19 y evite el escape inmunológico del virus SARS-CoV-2, ya que reconocen diferentes grupos de epítopos del SARS-CoV-2 S1.

Ya desde el brote de la pandemia de COVID-19, el equipo de I+D de Jemincare ha aislado de manera eficiente el anticuerpo neutralizante JMB2002 que identifica el RBD de SARS-CoV-2 de una biblioteca naïve de anticuerpos humanos que contiene más de 10¹⁰ clones. En función de la plataforma de descubrimiento de anticuerpos Phage-to-Yeast (PtY), se desarrolló un nuevo enfoque competitivo del FACS durante la etapa de detección de alto rendimiento. Es decir, la biblioteca fue incubada con el RBD de SARS-CoV-2 S1 y la proteína hACE2, lo que permitió la máxima simulación de hACE2 por el anticuerpo. El anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 totalmente humano se obtuvo en solo 19 días utilizando la plataforma PtY.

La plataforma de descubrimiento de anticuerpos PtY tiene las ventajas de un examen multidimensional de alto rendimiento y visualizado en tiempo real. Descartó con rapidez y precisión candidatos de anticuerpos al reconocer los epítopos deseados contra objetivos, lo que redujo drásticamente el tiempo en la etapa inicial de descubrimiento. En base a la PtY y otras plataformas de descubrimiento de anticuerpos, el instituto biológico del grupo Jemincare ha creado un conjunto de más de 10 proyectos de anticuerpos en etapas clínicas y preclínicas que se enfocan en áreas de enfermedades renales, tumorales, asmáticas y tratamientos antiinfecciosos para beneficiar a miles de pacientes en un futuro cercano.

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FUENTE Jemincare